手机炒股配资_大牛证券app下载_专业股票配资门户
  • 首页
  • 手机炒股配资
  • 大牛证券app下载
  • 专业股票配资门户
  • 大牛证券app下载

    潜在交易额可高至84亿美元!首款国产双抗ADC新药成功出海

    发布日期:2024-03-25 14:59    点击次数:158

    K图 688506_0

      今日早间,百利天恒发布公告,全资子公司SystImmune与百时美施贵宝(下文简称:“BMS”)就BL-B01D1(EGFR×HER3 双抗 ADC)项目达成独家许可与合作协议。

      合作协议生效后,BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款;潜在总交易额最高可达84亿美元。

      本次交易创造了国产ADC药物出海授权的新纪录,也是首款成功出海的双抗ADC新药。

      公告发布后,今日早盘,百利天恒20CM一字涨停。

      百利天恒是一家生物医药企业,公司部分双/多特异性抗体及ADC药物的研发进度在世界范围内位居前列。BMS是国际知名生物医药公司,其主要药物涉及肿瘤学、血液学、病毒学以及心血管疾病等领域。

      据悉,双方将合作推动 BL-B01D1 在美国的开发和商业化。SystImmune 将通过其关联公司独家负责 BL-B01D1 在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产,并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。BMS 将独家负责 BL-B01D1 在全球其他地区的开发和商业化。

      BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC,可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体 3(EGFR×HER3)。

      在今年7月的公告中,百利天恒宣布,BL-B01D1临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)批准。BL-B01D1单药已在国内开展了5个Ia/Ib期临床研究,覆盖16种肿瘤。 目前该公司正在开展BL-B01D1全球多中心 I 期临床研究(BL-B01D1-LUNG101),以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和有效性。

      另外,BL-B01D1 的早期临床研究数据已在 2023 年的美国临床肿瘤学会年会(ASCO)、欧洲医学肿瘤学会年会(ESMO)以及圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上被公布。数据显示,BL-B01D1 在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者中,表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。

      不过百利天恒也坦言,生物医药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。该公司表示,合作协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件,最终里程碑付款尚存在不确定性。

      另一方面,对比单抗药物,双抗、多抗药物的研发难度更高。相关报告指出,双抗药物在包括结构设计、产率和纯化效率提升、抗体活性、降低不良反应等方面的研究难度较大,且在生物安全性评价与临床研究方面举步维艰。目前获批上市的双抗药物远远少于单抗。

      值得注意的是,除了百利天恒以外,近期国内在研ADC管线积极进展不断,包括科伦博泰SKB264上市申请获NMPA受理并纳入优先审评,迈威生物9MW282临床Ⅲ期获CDE同意等。

      华金证券分析师赵宁达指出,国内在研ADC管线逐步进入收获期。ADC具有相较于单药抗体、化疗等疗法的临床优势,且ADC联用疗法前景广阔。建议关注布局新一代ADC技术平台、ADC在研进度/商业化靠前创新药企。民生证券亦指出,ADC研发合作进展不断,国内ADC管线数量丰富阶梯分布,创新布局逐步进入兑现时代。